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Un dispositif de prescriptions hors-AMM : exemple du baclofène

Rolland et al., Thérapie, 2010
  • Auteurs : B. Rolland, S. Deheul, T. Danel, R. Bordet et O. Cottencin
  • Résumé : Le baclofène est un antispastique agissant comme agoniste aux récepteurs GABA-B. Il semble également réduire l’envie d’alcool (effet anti-craving), mais n’a pas d’autorisation de mise sur le marché (AMM) dans cette indication. Il a été récemment très médiatisé, et de nombreux patients le réclament à leur médecin avec l’espoir de réduire ainsi leurs consommations. Toutefois, en l’absence d’AMM, et devant les doses élevées auxquelles le baclofène agirait comme anti-craving, les médecins refusent souvent cette prescription qu’ils jugent dangereuse à manier dans le cadre d’un suivi de médecine habituel. Il pourrait être préférable de confier la gestion d’un traitement comme le baclofène hors-AMM à un dispositif organisé spécifiquement dans ce but. Pour cela, des critères de sécurité, en partie inspirés de ceux exigés lors des essais cliniques, semblent nécessaires pour protéger les patients sur un plan médical, et les médecins prescripteurs sur un plan légal. Les critères proposés ici sont : la notion de recours (échec préalable des traitements ayant l’AMM dans l’indication en question), l’aspect collégial de la décision de prescription, l’importance du niveau de preuve de l’effet du traitement, la bonne information du patient, la traçabilité des actes, et la qualité de la surveillance du traitement. Les services d’addictologie, de pharmacologie et pharmacovigilance du Centre Hospitalier Régional et Universitaire (CHRU) de Lille présentent ici le dispositif régional Consultations d’Avis Multidisciplinaires de Traitements d’Exception en Addictologie (CAMTEA), organisé pour pouvoir répondre à tous ces critères, et assurer des prescriptions de baclofène sur demande de médecins ne souhaitant prescrire eux-mêmes ce traitement comme anti-craving. En cas de succès de la CAMTEA pour le protocole baclofène, ce dispositif sera étendu à d’autres prescriptions hors-AMM en addictologie.
  • Référence : Thérapie 2010 ; 65 (6) : 511–518
  • Liens :
    • Résumé sur PubMed
    • Texte intégral sur addictovigilance.fr + (accès restreint aux seuls Centres d’Addictovigilance)